Anticorps anti-médicament (ADA/NADA)
Agro-Bio développe des anticorps anti-médicament (ADA, anti-drug antibody) et des anticorps neutralisants anti-médicament (NADA, neutralizing anti-drug antibody) spécifiques, libres d’utilisation et caractérisés. Ces anti-drug antibodies servent de contrôle positif pour évaluer l’immunogénicité des produits biothérapeutiques (anticorps thérapeutiques, anticorps bispécifiques, biosimilaires, protéines, etc.).
Des anticorps anti-médicament (anti-drug antibodies) pour vos tests d’immunogénicité
L’administration de biomédicaments peut déclencher une réponse immunitaire chez certains patients. Cette réponse induit la production d’anticorps anti-médicament circulants (ADA, anti-drug antibodies) qui peuvent être neutralisants (NADA, neutralizing anti-drug antibodies). La présence de ces ADA ou NADA entraîne une perte d’efficacité thérapeutique.
Pour tester cette immunogénicité, les agences réglementaires, comme l’EMA (European Medicines Agency), recommandent la mise en place de contrôles positifs avec des anticorps polyclonaux anti-drug, les plus représentatifs d’une réponse immunitaire, ou avec des anticorps monoclonaux anti-drug.
La production d’anticorps anti-médicament
Agro-Bio développe en un temps court ces réactifs critiques. Nous proposons une caractérisation et une sécurisation afin d’effectuer un re-test de ces réactifs à intervalle régulier.
Notre protocole polyclonal comprend 4 étapes.
Immunisation de l’animal
Processus de purification spécifique adapté pour chaque projet en fonction du candidat médicament et de la méthode utilisée pour la détection de ces ADA
Caractérisation des ADA et NADA
Sécurisation et re-test périodique
Notre protocole s’adapte à tout type de biothérapie : anticorps thérapeutiques, anticorps bispécifiques, biosimilaires, protéines recombinantes, etc.
Il est particulièrement pertinent pour générer des premiers réactifs à moindre coût et dans un délai réduit.
→ Agro-Bio propose également le développement d’anticorps monoclonaux murins sur mesure.
Découvrez notre approche du développement monoclonal en plusieurs étapes
Agro-Bio, votre partenaire en développement d'ADA (anti-drug antibody) et NADA (neutralizing anti-drug antibody)
Nous développons des anticorps polyclonaux ADA (anti-drug antibodies) et NADA (neutralizing anti-drug antibodies) spécifiques pour répondre aux exigences de vos études d’immunogénicité.
Vous souhaitez discuter de votre projet d’anticorps anti-médicament (ADA) ou d’anticorps neutralisant anti-drug (NADA) ?
Référence réglementaire :
Selon le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’EMA :
«Idéalement un contrôle positif pour les anticorps devrait être une préparation humaine [...]. Cependant la quantité de sérum humain n’est pas toujours disponible pour servir de contrôle positif. Dans ce cas, […] un sérum animal contre le produit en tant que référence peut être utilisé. »
(Extrait de la directive : Guideline on Immunogenicity Assessment of Therapeutic Proteins, EMA/CHMP/BMWP/14327/2006 Rev. 1, 18 mai 2017.)
