Etude de stabilite et stockage

Agro-Bio propose la sécurisation et l'étude de stabilité de réactifs critiques engagés dans les méthodes de bioanalyse et diverses études (immunogénicité, pharmacocinétique (PK), Kit HCP, …).

Nous définissons avec vous un protocole sur-mesure avec : 

• la définition des paramètres à contrôler
• la périodicité des re-tests
• les conditions de stockage. 

Les directives règlementaires portent une attention particulière sur la gestion de ces réactifs critiques : « le sponsor doit caractériser et documenter de manière appropriée [...] les réactifs critiques tels que les anticorps […]. » - ⁽¹⁾ Extrait de Bioanalytical method and validation, Guidance for industry ; Mai 2018 ; Food and Drug Administration (FDA).

⁽¹⁾ _{Texte original : “The sponsor should appropriately characterize and document (e.g. determine the identity, purity, and stability) all reference standards and critical reagents, such as antibodies, labeled analytes, and matrices and store them under defined conditions.”}