Agro-Bio développe des anticorps polyclonaux ADA (anti-drug antibodies) et NADA (neutralizing anti-drug antibodies) spécifiques libres d'utilisation avec leur caractérisation et leur sécurisation.
Un anticorps anti-drug pour vos tests d'immunogénicité
L’administration de produits biothérapeutiques peut induire de l’immunogénicité chez les patients traités avec une production d’anticorps circulants anti-médicament (ADA). La présence de ces ADA peut entraîner une perte d’efficacité thérapeutique lorsqu’ils sont neutralisants (NADA).
Pour tester l'immunogénicité des médicaments candidats, les agences règlementaires recommandent la mise en place de méthode de contrôle positif utilisant des anticorps polyclonaux qui sont les plus représentatifs d'une réponse immunitaire(1).
En un temps court, nous développons ces réactifs critiques et proposons une caractérisation et une sécurisation afin d’effectuer un re-test de ces réactifs à intervalle régulier.
Notre protocole comprend l’immunisation et un processus de purification spécifique adapté pour chaque projet en fonction du candidat médicament et de la méthode utilisée pour la détection de ces ADA.
Nous pouvons travailler sur tout type de médicaments candidats : anticorps thérapeutiques, anticorps bispécifiques, biosimilaires, protéines…
(1)Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) déclare qu’ « idéalement un contrôle positif pour les anticorps devrait être une préparation humaine [...]. Cependant la quantité de sérum humain n’est pas toujours disponible pour servir de contrôle positif. Dans ce cas, […] un sérum animal contre le produit en tant que référence peut être utilisé. » - Extrait de : Guideline on Immunogenicity assessment of therapeutic proteins ; 18 May 2017 ; EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006 Rev 1.
Texte original : “Ideally, an antibody positive control should be a human preparation with a significant antibody content which is available in sufficient quantity for continued use. However, sufficient human serum is often not available to serve as a positive control preparation. In such cases, recombinant human antibodies against the protein, if available or animal serum raised against the product as a reference can be used.”
