Prestation immunologie
Anticorps anti-host cell protein
Les procédés de bioproduction utilisent des cellules hôtes multiples (bactérie, levures, mammifère, insecte, plante) : ce système produit la protéine biothérapeutique d’intérêt mais également des protéines contaminantes issues de leur propre système d’expression.
Ces protéines contaminantes, appelées Host Cell Protein (HCP) sont des impuretés protéiques résiduelles qui peuvent potentiellement affecter la qualité et l’efficacité du biothérapeutique mais également la sécurité du patient.
Les autorités règlementaires exigent le suivi et le dosage de ces HCP avec une méthode de référence, l’ELISA sandwich.
Agro-Bio apporte une réponse globale autour des HCP pour les projets de bioproduction.
Des solutions optimisées pour la détection des host cell proteins (HCP)
Nous offrons une solution sur-mesure et complète pour vos problématiques HCP :
- Sélection et qualification des kits ELISA HCP génériques : dilution linéaire, spécificité, taux de coverage (recouvrement), LOD/LOQ
- Production en bulk d’anticorps anti-HCP spécifiques (lapin, chèvre, poule) ou protocoles d’immunisation optimisés sur des animaux SPF (Specific-pathogen-free)
- Procédés de purification adaptés : sur protéines A/G versus par affinité (anticorps polyclonaux anti-HCP spécifiques)
- Validation des anticorps anti-HCP : analyse de coverage par western blot en gel 2D, 2D-DIBE, fractionnement d’immunoaffinité
- Développement et qualification (selon les directives ICH) de kit ELISA HCP spécifiques
- Conception de kits ELISA prêts à l’emploi et de contrôle qualité.
Notre offre inclut également la sécurisation des sera et des anticorps produits ainsi que le suivi de la stabilité de ces réactifs critiques et des kit ELISA.
Biopharma
- Audit & contrat de confidentialité
- Traçabilité
- Assurer la conformité avec les exigences réglementaires
- Contrôle qualité